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  泉源:丁香园

  北京时间 7 月 1 日破晓,NEJM 揭晓了一项主要研究,剖析了两个 mRNA 疫苗在真实天下研究中的效果。

  这项研究最大的价值在于:通过自动监测,评估疫苗对预防病毒熏染的有用率,这是 III 期临床试验没有的,也是迄今为止绝大多数真实天下研究也做不到的。

  它探讨了一个备受关注的话题:新冠疫苗能不能预防病毒熏染(包罗有症状和无症状)?

  被动监测→自动监测

  研究对像是美国六个州的医务职员(包罗医生、护士、抢救职员及其他主要的一线事情职员),接种的疫苗是两种 mRNA 疫苗(BNT162b2 和 mRNA-1273),最终目的主要有这么几个:

部门接种和完全接种疫苗后预防新冠病毒熏染的有用率(珍爱效果)

与未接种疫苗熏染者相比,接种疫苗后熏染者的病毒载量

与未接种疫苗熏染者相比,接种疫苗后熏染者的疾病严重水平和症状延续时间

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  这项真实天下研究和 III 期临床试验很显着的一个区别在于,从 III 期临床的被动监测酿成了自动监测。

  III 期试验通常不会对自愿者做定期的核酸检测,而是在自愿者泛起疑似症状后再举行核酸检测,再对其中核酸检测阳性的人群做进一步筛选,最后凭证疫苗组跟抚慰剂组的有症状熏染人数,盘算出疫苗有用率。

  因此新冠疫苗在 III 期临床试验的珍爱效力(有用率,efficacy),通常指的都是预防有症状熏染的有用率。

  然而若是你看了上面这个形貌,你可能就会发现一个问题:有些介入者在临床试验时代熏染了新冠病毒,但他纷歧定泛起症状,他就不会去医院做核酸检测,最终他就被当做没有熏染过的人了。

  以是新冠病毒对人体的影响,简朴来说从轻到重应该是:熏染病毒→泛起症状→泛起重症→殒命。

  熏染病毒纷歧定会泛起症状,泛起症状纷歧定会重症,重症纷歧定会殒命。

  我们已往的 III 期临床试验判断的是预防有症状熏染的有用率,但我们很想知道的一点是,疫苗对预防病毒熏染的有用率,又会是若干呢?

  为了探寻这个问题的谜底,在 NEJM 揭晓的这项真实天下研究中,接纳了自动监测的方式。所有介入研究的介入者无论是否有症状,都要每周提供一份鼻咽拭子样本举行核酸检测。通过这种设施,研究职员就可以自动监控到底哪些人熏染了新冠病毒。

  研究效果

  这项真实天下研究,从去年 12 月 14 日至今年 4 月 10 日入组了 3964 位介入者,其中 796人(20%)未接种疫苗,3179 人(80%)接种过至少一剂 mRNA 疫苗。

  男女比例、岁数漫衍、职业以及基础病情形见附图。

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