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  生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域,被誉为 “永不衰落的向阳产业”。

  今天,《中国(上海)自由商业试验区临港新片区生物医药产业生长“十四五”设计 (2021-2025)》(以下简称《设计》)正式宣布,为这个“向阳产业”的生长指明晰偏向和路径。

  “生命蓝湾”将成为上海生物医药产业“扎根地”

  《设计》明确,新片区以生物医药产业建设为重心构建生命康健精准医疗产业系统,打造“生命蓝湾”成为上海生物医药产业生长壮大的“扎根地”。

  到2025年,新片区将形成生物医药创新产业开端集聚和协同生长的优越态势,基本建成集创新策源和高端制造于一体的生物医药创新产业高地,并将起劲成为未来提振上海生物医药产业经济的新引擎和新增进极。

  凭证《设计》,以“一核两区”为主打区域举行生物医药产业重点结构,同时在相关区域扩大医疗器械、高值耗材等产业的承载空间,加速指导生物医药产业在新片区的高效快速集聚。其中,“一核”即临港生命蓝湾科技产业园,“两区”即为国际创新协同区和洋山特殊综合保税区。

  启动五大工程

  为了实现上述目的,《设计》提出五大工程:前沿领域聚焦工程、产业能级提升工程、跨界业态融合工程、专业服务强化工程、产业生长国际化工程。

  凭证《设计》,“十四五”时代,新片区将重点开展特异性抗体药物、基因重组卵白质和多肽类药、抗体药物偶联物(ADC)等前沿先进靶向药领域的创新研发和产业化。

  同时,新片区将起劲推动基因治疗、细胞免疫治疗、干细胞治疗等相关手艺产物在临床医疗、康健服务等领域的应用转化。

  为引领突出高端器械和制药装备,新片区将鼎力生长高端体外诊断(IVD)试剂、检测仪器以及手术治疗用高值器械质料,如血管介入、人工枢纽、其他脏器介入替换等医用质料。起劲在要害焦点手艺的“卡脖子”环节实现有用突破,逐步实现焦点手艺和要害制造环节的国产替换化。

  此外,新片区还将推动中药产业的现代化研发。在产业结构中,完善中医药临床和学术的创新研发,激励运用现代科学手艺和传统研究方式研制中药,提高中药临床试验水平。

  聚焦跨界业态融合工程,新片区将推动生物医药产业与AI 手艺融合,与大数据融合,与先进质料融合。

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  对标国际探索制度突破试点

  制度创新是临港新片区的特色。凭证设计,为支持生物医药产业生长,“十四五”时代,新片区将对标国际探索制度突破试点。详细如下:

  起劲争取有关部门支持,试点作废民营医疗机构大型医疗器械设置允许;

  试点生物医药研发和制造用货物收支口答应制;

  试点在研发、制造中对 CRO、CMO/CDMO 的保税羁系模式;

  试点对医疗器械国产化替换设立优先审评通道;

  加速人工智能医疗辅助诊断软件系统试点发放第三类医疗器械允许证等;

  起劲争取在特殊综合保税区率先开展高性能医疗器械、智能化医用装备等领域的高手艺含量、高附加值保税维修营业,建设全球绿色维修、成套装备全球检测调试等补给服务基地;

  探索确立团结推进机制,实行生物医药企业入口研发物品“白名单”制度,提升通关便利化;

  在确保海关有用羁系条件下,研究对跨境研发所需物料予以保税羁系、凭证现实研发耗用核销的可行性。

  同时,新片区将多措并举,推动落实一批生物医药产业相关制度性改造和政策的先行先试,包罗深化创新改造、增强政策配套、拓宽融资渠道、建设人才梯队等。

  《设计》提出,新片区要进一步拓宽国际优质资源进入渠道,促进优质企业实现境内外上市挂牌,借助资源市场做大做强。

  此外,新片区还要探索国际认证已上市的新药、 新疗法、新装备境内上市的先行先试。充实行展新片区制度突破优势,力争在药品上市允许持有人制度(MAH)、 医疗器械注册人等制度接纳频率和局限实现更大的突破。

(文章泉源:上海证券报)

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